一、包材相容性▼研究
·针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案，辅助药々品申报。
·采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究，包括ㄨ抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。
·对“高关注毒性物质”进行重◥点关注，并进行毒理学评价，包括多环芳烃类（PAHs）、2-巯基苯♀并噻唑♀（2-MBT）、亚硝胺类等。
·对不同给药途径的制剂采用特异性的◣元素杂质检测方案。
二、药物质量Ψ研究
·起始原料方法开发及验证，质□量标准建立。
·关键中间体质量控制和标准建立。
·合成工艺研究中的中控数据采集ぷ。
·原料药质量研究和标准建立：有关物质、光学异【构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质←、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测。
·制剂质量研究和标准建立：有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测、不溶性微√粒、相关剂型的一般检测项的检验、影响因素≡试验、加速试验、长期试验、中间︾条件试验、冻融试验。
三、痕量残留物分析
·通过GC（MS、FID、ECD），LC-MS，LC-MS-MS ，ICP-MS等技术对起⌒ 始物料、中间体、原料药和制剂中的杂质进行定量研究。
·色谱与质谱联用进行微量杂质（如基因↓毒性杂质）的方法开发验证及检测服务。
·残留溶剂方法开发验证及检测服务。
·ICPMS 技术进行■微量金属杂质及包材相容性的研究。
四、分离纯化及鉴定
·通过分析型SFC（PDA、ELSD）仪器▽和制备型SFC仪器对手性化合物进行方法筛选与拆分。
·通过分析型LCMS及制备与半』制备色谱仪对杂质进行定性分析及制备。
·使用核磁共振、红外吸收光谱仪〗、质谱仪对样品进行数据采集及结构解析与确认⌒ 。
五、注射剂一致性评价
·处方考察：处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液□ 稳定性等。
·工艺研究：除菌，除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。
·质量研究：根据注射剂的△CQA进行质量研究。
·包材相容性：包括直接接触药品的包∮材、给药器械及附件（如喷雾泵、输液软管）等的相容◎性等。
·稳定性研究：低温冻融试验、影响因素№试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。
六、基因毒性&元素杂质
·杂质谱分析
·杂质的分】离鉴定
·杂质的合成与表征
·分析方法开发与验证
·放行检测
根据ICH法规要求，一般任何一个分析∩方法需要经过验证后，才可以用于放行检测，根据检测的目的将◥药物分析方法分为鉴别、杂质分析和含量测定三类，药物分析中通过供试品与标准物质的直◥接比较，利用药物的固有性质证明供试品中含有该药物分◣子。
七、药品研发
八、溶剂残留检测
一）溶剂▂残留方法学验证
1、专属性。确认各测定的成分之间都达到基线分离，溶剂系统、内标物质之间应该没有相互干扰的现象。
2、线性。一般采用测定成分在限度█值的1～150％范围内的线性。
3、准确度。一般◣选用测定成分限度的1～150％范围内的回收△率进行评价。对于残留溶剂的回收率在80～120％范围内。
4、精密度。重复性，在∩限度值的50～150％范围内，测定成分的回收率的相对标准差。中间精密度，多个试验≡者、多根试验用色谱柱、改变试验日期等各种因素进行6次以上的试＠ 验，从不同试验日的方差分析结果来评价中间∮精密度。重现性，在不同的实验室进行试验，看测定结果的偏差，用上面两者一样的判定标〇准即可。
5、检测限。主要考察各待测成分在仪器上面相应的最低量相应。
6、定量限
7、耐用性
二）检测项目
苯、二氧六环、醋酸、甲基异◆丁基酮、丙酮、异丁醇、乙二醇、正戊烷、正丁醇、 正戊醇等。
三）检测范围
九、微生物检测及方法验证
① 微生物限度检查方法验证
简介：微生物限度检查●法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生︻物污染程度的方法。检↓查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查
验证内容：细菌、霉╳菌和酵母菌计数方法验证；控制菌方法验证。
检测项目：细菌、霉菌及酵母菌计数、大ξ肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单★胞菌、大∮肠埃希菌、沙门氏菌。
② 抑菌效Ψ 率验证
简介：产♀企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化▃，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。
检测项目：萄球菌 、铜√绿假单胞菌、大肠埃希卐菌、白⊙色念珠菌、黑曲霉。
③ 细菌内毒素检验方法验证
简介：本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细々菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。本试验操作过程应防止↘内毒素的污染。
验证内容：鲎试剂灵敏度复核试①验、干扰试验。
十、中药材有毒有害物质检测
十一、医疗器械检测
检测产品
一、医用口罩、医用防护服、医用护目镜、体温计等医用防护产品
二、植入医疗器械分类：
1、有源植入医疗器械：按照临床使》用领域的不同分为4个产品类别，分别为心脏节律管理设备（例如植入◥式心脏起搏器）、神经调控设备（例如植入式迷走神经刺激器）、辅助位听○觉设备←（例如人工耳蜗植入体）和其他（例如植入式药物泵↘）。
2、无源植入医疗器械：按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器⊙械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植〓入物╲、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物∩、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植〒入物、心血¤管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外◢科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。
检测范围
十二、晶型控制
同一种药物由于☆其结晶结构不同，而形成了不同的多晶型物从而出现多晶↑型现象。研究药物的多晶型现象的工作，当前已成为日常控制药物生产和新药剂型确定前设计ζ所不可缺的重要组成部分。
对于固体药物而言，不同晶型的同种药物，其理化※性质如稳定性、溶解性、吸湿性、形状、颜色、流动性、密度等可能存在显著差异，因此有时可能会在大批量生产或制剂过程∞中产生不同程度影响；更主要的是，不同质异晶有时会在生物利↘用度、药效等方面可能会存在显著区别。比如具有3种多晶型的磺胺-5-甲氧基嘧啶，II型具有更高的生物利用度。
1、晶型物质的绝对构型鉴别：单晶X射线衍▃射法（SXRD），得到供试品的成分组成、构型、晶胞参数、晶系空间群等信息。
2、相对鉴别方Ψ 法：借助已知的晶型信息对未知供试品进行对比分析判↙断，比如已知构型的对照品或对照品的谱图比对。具体方法如下。
① X-射线』衍射法（XRD）：研究药物晶型的主要手段，晶型鉴别时利用供试品衍射峰的位置(2θ)、强度、各峰强度之比等∑参量化实现对晶型物△质状态的鉴别。
② 红外吸收」光谱法（FTIR）：不同晶型药物分子中的某些化学键键长、键角会有所不同，致使其〓振动-转动跃迁能级♀不同，与其相应的红外光谱的某些主要特征如吸㊣ 收带频率、峰形、峰位、峰强度等也会出现差异，因此红外光谱可用于药物多晶型研究。
③ 拉ζ 曼光谱法(RM)：利用供试品不同晶型物质特有的分子★极化率变化，引起指定波长范围的拉曼光谱吸收峰的位置、强度、峰形几何拓扑等参量变化实现对晶型物质状态☉的鉴别。
④ 差示扫描量热法（DSC)：利用供试品不同晶型物质特有的热力学性质，通过◇供试品吸热峰或放热峰的数量、位置等参量变化实现对晶型物质状态的鉴别。方法适用于不同晶型物质的熔融吸热①峰值存在一定差异或供试品中含有不同数量和种类结晶溶剂（或水）的晶型物质的︽鉴别。
⑤ 热重法(TGA)：利用供试品不同晶型物质特有的失重百∮分率与温度关系参量的变化实现对晶型物质状态的鉴别。方法适用于供试品中含有不同数量和种类结晶溶剂(或水)的晶型物质的◆鉴别。
⑥ 偏光显微镜法：：透明固体药物的观测一般是在正交偏光下进∩行。由于晶体结构不同和偏光射入时的双折∴射作用，在偏光显微镜上、下偏光镜的正交作用下，晶体样品▅置于载物台上旋转360o时，则晶体显现短暂的隐失和闪亮，晶体隐失时晶体与偏振器振动力向所成的▓交角称为消光角，通过供试品同标准品消光角对比，判断供卐试品晶型。
十三、反向工程研究
反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析，得知辅料的含量及制『备工艺等关键性指标。对①于注射剂而言，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿※）》要求：“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料→用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定¤辅料用量药监部门难以认可，仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制卐剂而言，反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的※时间，提高BE的通过率。
服务项目：单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品〖分析、体内样品分析等。
检测范围
1、注射剂
研究流程：通过调研美〗国、欧盟、日本、阿根廷∏等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用㊣量；通过检测△的方法，确定辅料用量。
2、固体制剂
研究流程：通过调研︾美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药】监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；通过ω 检测的方法，确定辅料用量；通过电镜扫描和处方，确定○制剂工艺；通过X射线衍射等方法，确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。
